ISO13485 とは、国際標準化機構で定めている医療機器を作るうえで必要な品質管理の国際規格のことである。厚生労働省が定めた QMS 省令と ISO13485 は、ほぼ同じ内容である。
読み方：あいえすおーいちさんよんはちご
