クラス分類とは、医療機器における人体への影響（リスク）の強さに応じた分類分けのことである。リスクが低い順から以下のように分類される。
クラスI ：一般医療機器クラスII ：管理医療機器クラスIII/IV：高度管理医療機器
クラス分類により要件が異なるため、新たに医療機器を製造販売する際にはまずクラス分類を明確にすることが必要となる。
読み方：くらすぶんるい
